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水下连续取样是粉针剂西林瓶残氧测试成功的关键

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  氧化反应,是药物分解失效的重要原因之一。诸如酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类等药物,氧气易与其发生氧化分解,不仅药效降低,更有可能发生颜色变深或形成沉淀,致使药物的澄明度不合格,甚至产生有毒物质。

  为了降低与药物接触的氧气含量,药物生产调剂过程中通常充入惰性气体以隔绝氧气,同时采用真空包装或充氮包装来保障药物在保质期内处于持续的低氧环境。之所以是“低氧”而非“无氧”环境,是由于抽真空工艺、充氮工艺的限制、包装材料阻隔性的差异以及包装件密封性的影响,共同导致了或充氮包装内气体成分和含量随贮藏期的延长而变化。因此,对药物包装对残氧量及时动态的观测,对于合理预估保质期以及包材的选择具有积极意义。

  粉针剂,是原料药物与适宜敷料制成的无菌粉末状药物,临用前需用无菌溶液配制成注射液使用,也可用静脉输液配制后静脉滴注。这种药剂通常采用小规格的西林瓶灌装,由于药物性状干燥,故相对于液态药剂具有更强的抗氧化能力,因而既可采用普通包装分装灌装,又可采用抽空真或充氮的包装方式以进一步隔绝氧气。

  目前,国家尚未发布专门针对包装内部气体成分含量测试的方法标准,因此粉针剂小规格西林瓶包装的残氧量检测仍旧采用业内通用的“顶空气体分析法”。这是依据GB/ T 6285-2003《气体中微量氧的测定 电化学法》的要求,利用配备了氧气的顶空对包装容器中氧气含量进行检测分析。但是,该试验要求在标准大气压下气体取样量至少为5mL,对于小规格的西林瓶来说,至少需要多支样品方可满足气体取样量的要求。因此,如何不间断抽取多支西林瓶的顶空气体而不造成试验误差,是残氧测试成功的关键。

  针对这一问题,Labthink自主研发了一款水下气体收集装置,以期实现多个小规格包装容器的顶空气体的连续、精准收集。它是由具有三个支架的中空环形底座和与之相匹配的锥形漏斗组成。漏斗顶部的集气管通过硅胶塞密封,防止收集过程中气体逃逸。

  

  测试方法:

  1、将装置放入水箱中,完全去除装置表面,尤其是漏斗集气管内部的微小气泡,以防止水中残留气体影响测试精度。

  2、在水中装置下部轻轻开启西林瓶瓶盖,容器内气体被自动收集到漏斗顶部的集气管中,如此可以连续并且精确的收集多支西林瓶内部的气体。

  

  3、利用Labthink CLASSIC 650顶空气体的取样探针刺入集气管的硅胶塞内,抽取试验气体进行分析。

  

  4、仪器自动出具采集气体中氧气的含量。

  

  Labthink水下气体收集装置,解决了长久以来小规格包装瓶的残氧测试取样难的问题,并且测试简单、用时短、试验效率高,能够快速精准的反映出样品中的气体成分含量情况,对于以西林瓶、安瓿瓶为主要包装形式的医药企业来说,是一款实用性很强的测试装置。

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